Alzheimer Europe ha pubblicato un documento di posizione sull’accesso alle terapie anti-amiloide per la malattia di Alzheimer, a seguito dell’autorizzazione di lecanemab e donanemab da parte della Commissione europea nel 2025.
Sebbene questi trattamenti siano disponibili in Giappone e negli Stati Uniti, nella maggior parte dei paesi europei non sono coperti dai sistemi sanitari pubblici, con l’eccezione di una copertura provvisoria in Austria, Germania e Lussemburgo. Gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) di Danimarca, Finlandia, Francia, Paesi Bassi, Spagna, Svezia e Regno Unito si sono espressi contro la copertura di questi farmaci.
La disomogeneità del panorama sanitario solleva preoccupazioni in termini di equità, poiché nella maggior parte dei paesi europei l’accesso alle cure è in gran parte limitato a coloro che possono permettersi di pagare privatamente e/o di viaggiare per ricevere le cure.
Alzheimer Europe è inoltre preoccupata dal fatto che gli attuali quadri di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) non riflettano appieno il valore di questi trattamenti, soprattutto in relazione alle circostanze individuali e all’esperienza vissuta, al significativo impatto della malattia di Alzheimer sui caregiver informali e ai suoi costi sociali più ampi.
L’organizzazione invita gli enti di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) a garantire che le persone con esperienza diretta della malattia di Alzheimer, i loro assistenti e le organizzazioni nazionali di pazienti che li rappresentano siano coinvolti in modo significativo nelle valutazioni, e che il loro contributo sia chiaramente documentato nei risultati delle valutazioni stesse.
I dati pubblicati dai paesi in cui questi trattamenti sono rimborsati suggeriscono che il numero di pazienti idonei è considerevolmente inferiore rispetto alle proiezioni iniziali. I sistemi di accesso controllato e i programmi pilota su piccola scala potrebbero quindi offrire un percorso pratico verso il trattamento, in attesa che si sviluppino ulteriori evidenze dal mondo reale.
Gli investimenti in nuove terapie devono aggiungersi, e non andare a scapito, degli investimenti in tutto lo spettro dell’assistenza alle persone affette da demenza, investimenti di cui c’è urgente bisogno. Alzheimer Europe invita i governi a impegnarsi a fornire finanziamenti specifici e garantiti in tutti i settori del supporto, della ricerca e dell’assistenza alle persone affette da demenza.
Lussemburgo, 8 giugno 2026
Alzheimer Europe ha pubblicato oggi un documento di posizione che chiede un accesso equo e tempestivo a lecanemab e donanemab, le prime terapie modificanti la malattia di Alzheimer autorizzate nell’Unione Europea. Elaborato a seguito di consultazioni con le associazioni nazionali membri, il Gruppo di lavoro europeo delle persone con demenza (EWGPWD) e il Gruppo di lavoro europeo dei caregiver di persone con demenza (EDCWG), il documento individua cinque aree di criticità e sollecita azioni concrete da parte dei governi, degli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), delle aziende farmaceutiche e della comunità scientifica.
L’autorizzazione di lecanemab e donanemab da parte della Commissione Europea nel 2025 ha segnato una svolta significativa, in quanto si tratta delle prime terapie in grado di rallentare la progressione della malattia di Alzheimer ad essere approvate nell’UE. Tuttavia, nella maggior parte dei paesi europei, questi trattamenti rimangono inaccessibili attraverso i sistemi sanitari pubblici. Gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) di Danimarca, Finlandia, Francia, Paesi Bassi, Spagna, Svezia e Regno Unito hanno emesso raccomandazioni negative in merito alla copertura. Le terapie anti-amiloide sono disponibili in Austria, Germania e Lussemburgo, con una copertura iniziale principalmente attraverso i bilanci ospedalieri. La recente valutazione negativa da parte dell’agenzia HTA tedesca potrebbe tuttavia avere conseguenze sull’accesso in quel paese. In generale, laddove il trattamento è disponibile, l’accesso è tipicamente limitato a coloro che possono pagare privatamente, con un costo significativo per il paziente e la sua famiglia.
Il documento programmatico individua cinque problematiche principali:
- Il beneficio significativo è determinato dalle circostanze individuali e dall’esperienza vissuta, e l’importante costo sociale della demenza, compreso il peso spesso invisibile che grava sui caregiver informali, non è sufficientemente considerato in molti modelli di valutazione. Le prospettive delle persone affette dal morbo di Alzheimer, dei loro caregiver e delle organizzazioni di pazienti che li rappresentano devono essere integrate in modo autentico e sostanziale nelle valutazioni fin dall’inizio.
- Ogni persona affetta da malattia di Alzheimer merita di ricevere una diagnosi tempestiva e accurata, indipendentemente dalla disponibilità o dal rimborso delle cure. Le carenze nelle infrastrutture diagnostiche non dovrebbero essere utilizzate come giustificazione per negare l’accesso alle terapie autorizzate, e investire nella capacità diagnostica è essenziale per prepararsi ai trattamenti futuri.
- Le persone affette dal morbo di Alzheimer meritano l’opportunità di prendere una decisione informata e supportata sul trattamento insieme ai propri medici e familiari, sulla base di informazioni chiare ed equilibrate sui benefici attesi, i rischi e le incertezze.
- L’attuale assenza di rimborso nella maggior parte d’Europa sta aggravando le disuguaglianze. L’accesso alle cure è determinato principalmente dalla ricchezza e dalla posizione geografica, piuttosto che dalle reali necessità cliniche, esacerbando le disparità che si estendono oltre il trattamento, arrivando a comprendere la diagnosi, il supporto e l’assistenza.
- I modelli di accesso controllato e i programmi pilota, simili a quelli già istituiti per il cancro e altre patologie gravi, offrono un percorso di trattamento pratico e proporzionato, in attesa che si raccolgano ulteriori dati dal mondo reale.
Il documento programmatico di Alzheimer Europe delinea una serie di richieste specifiche. Gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) sono invitati a garantire che le loro valutazioni riflettano appieno il valore di questi trattamenti, prendendo come importante punto di riferimento la valutazione del rapporto rischio-beneficio dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA). Le persone con esperienza diretta della malattia di Alzheimer, i loro caregiver e le organizzazioni di pazienti che li rappresentano devono essere coinvolti in modo significativo in tutte le valutazioni fin dall’inizio, e il loro contributo deve essere chiaramente documentato nel risultato finale.
Ai governi nazionali viene chiesto di investire nelle infrastrutture diagnostiche e nelle competenze specialistiche necessarie per erogare questi trattamenti in sicurezza, e di istituire percorsi per un accesso controllato, come fondi per farmaci contro la demenza, programmi di uso compassionevole e progetti pilota su piccola scala. Le aziende produttrici sono invitate a collaborare in modo costruttivo con i sistemi sanitari europei in materia di prezzi. L’organizzazione auspica inoltre un approccio paneuropeo alla sperimentazione dell’accesso, che consenta ai paesi di condividere costi, conoscenze ed evidenze.
Il documento programmatico sottolinea che gli investimenti in nuove terapie devono essere aggiuntivi e non a scapito degli investimenti nell’intero spettro dell’assistenza alle persone affette da demenza. Dodici milioni di persone in Europa convivono con la demenza e molte incontrano notevoli difficoltà nell’accesso al supporto post-diagnosi, agli interventi psicosociali, ai trattamenti sintomatici e all’assistenza sociale. Si tratta di esigenze urgenti e di lunga data, e Alzheimer Europe invita i governi a impegnarsi a stanziare fondi specifici e garantiti in tutti gli ambiti dell’assistenza alle persone affette da demenza.
Commentando la pubblicazione del documento programmatico, il direttore esecutivo di Alzheimer Europe, Jean Georges, ha dichiarato:
“Dopo decenni senza l’approvazione di nuove terapie, l’approvazione di lecanemab e donanemab rappresenta un vero progresso per la comunità dei pazienti affetti da Alzheimer. Tuttavia, nella maggior parte dei paesi europei, questi farmaci rimangono tuttora inaccessibili a chi ne ha bisogno. Chiediamo ai governi, agli enti di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) e alle aziende farmaceutiche di agire e di garantire che le persone affette da Alzheimer ricevano la stessa seria considerazione per l’accesso alle nuove terapie riservata ai pazienti con altre patologie invalidanti.”
Alzheimer Europe ha accolto con favore lecanemab e donanemab come primi farmaci di una nuova generazione in grado di modificare il decorso della malattia di Alzheimer. L’organizzazione riconosce, tuttavia, che queste terapie sono indicate per un gruppo ristretto di pazienti nelle fasi iniziali della malattia, che la progressione della malattia viene rallentata ma non arrestata e che il trattamento comporta effetti collaterali significativi che richiedono un attento monitoraggio. Alzheimer Europe auspica che le terapie anti-amiloide possano fungere da catalizzatore, aprendo la strada a un panorama terapeutico più diversificato e accessibile e promuovendo miglioramenti sistemici nella diagnosi, nell’assistenza e nei percorsi di cura dei pazienti, miglioramenti a lungo attesi. Alzheimer Europe rimane impegnata in un approccio olistico alla demenza, in cui i trattamenti innovativi vanno di pari passo con la consulenza, il supporto e un’assistenza adeguata alle persone affette da demenza e ai loro caregiver durante tutto il decorso della malattia.
